四川省藥品監督管理局

關于發布省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準工作程序的通告

2024年 第8號

發布日期：2024-07-10

為推動我省中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）質量標準的制定，保障配方顆粒的臨床使用需求，進一步引導我省相關產業有序、健康發展，現就省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準工作程序通告如下。

一、適用范圍

適用于尚無配方顆粒國家標準或四川省標準，但省外已發布省級配方顆粒標準的品種，且對應飲片具有國家標準或省級標準。

二、工作程序

（一）申請

四川省轄區內配方顆粒生產企業（以下簡稱申請單位）收集整理省外已發布的省級配方顆粒標準，向四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提出轉化為四川省中藥配方顆粒標準的申請。受理后轉四川省中藥標準委員會專家管理辦公室（以下簡稱專家辦）。申報資料要求見附件。

（二）審查

專家辦組織專家對申請單位報送的品種資料進行審查（必要時進行部分項目的標準復核），擇優擬定為本省試行標準，報送省藥監局。

（三）公示

省藥監局對專家辦報送的試行標準進行公示。

（四）審批

專家辦根據公示期內反饋意見對試行標準進行完善后，報省藥監局審批。

（五）發布

省藥監局對審批通過的試行標準進行發布，并報國家藥典委員會備案。

三、工作要求

（一）試行標準有效期為二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種的試行標準即行廢止。

（二）試行期間，申請單位可按《四川省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求》申請標準轉正。

（三）試行標準有效期屆滿、轉正或廢止后，企業不得按試行標準生產配方顆粒。

 

附件：省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準申報資料要求

           

     四川省藥品監督管理局

2024年7月9日

 

附件

省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準申報資料要求

 

一、省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為四川省試行標準的品種申請表，包括配方顆粒名稱（多基原品種應明確基原）、規格、已發布省份、發布時間、對應中藥飲片執行標準等（見附1）。

二、申請單位關于申報資料真實性承諾書（見附2）。

三、省外已發布的所有省級配方顆粒質量標準正文。

四、省外已發布標準對比情況表。

已正式發布的各省級質量標準的質量控制指標對比情況，包括制成量、出膏率、性狀、鑒別、特征圖譜、浸出物、含量測定等。（模板見附3）。

五、申請的中藥配方顆粒質量標準正文及擬轉化標準所在省份企業按此標準進行生產的情況介紹。

六、申請單位按照該標準生產的三批配方顆粒產品的自檢報告書。

以上資料需同時提交紙質版及電子版。