協會簡訊

 

第五期

                                           

四 川 省 中 藥 行 業 協 會	2024  年  4 月   7   日
網站：http://m.wg141.com	Email： sczyxh@163.com

 

2024年全國藥品監管政策法規

工作會議召開

3月28日至29日，2024年全國藥品監管政策法規工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，落實全國藥品監管工作會議部署，總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年重點任務。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議指出:

2023年藥品監管政策法規各項工作取得顯著成效。《醫療器械管理法》提上議事日程，行政法規修訂取得重大進展，十余部監管急需配套規章規范性文件出臺，藥品監管法律法規體系更加完備。統籌運用考核評價、政策指導等多種手段，積極推進跨區域跨層級藥品監管協同，藥品監管“全國一盤棋”制度基礎更加夯實。推動監督執法與促進執法相結合，推進許可備案規范運行，充分發揮復議訴訟監督作用，行政執法行為更加規范。完善行刑銜接制度機制，推動案件查辦和行刑紀銜接貫通，服務保障基層監管執法需要更加有力。加強普法制度機制建設，推進法治宣傳教育陣地建設，尊法學法守法用法更加自覺。

會議強調:

做好政策法規工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平法治思想，全面貫徹落實黨的二十大精神和二十屆二中全會精神，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，持續完善監管法律法規制度，全面強化執法監督制度機制建設，進一步提升法治宣傳教育實效，不斷推進監管體系和監管能力建設，為中國式現代化的藥品監管實踐貢獻力量。

會議部署2024年政策法規工作重點任務：

一要加快重要法律法規制修訂，持續完善藥品監管法律法規體系；

二要改進和加強政策研究工作，積極推動藥品監管體系上下協同；

三要深化各項行政行為規范和要求的落地實施，持續提升藥品監管執法質量效果；

四要強化內部監督和層級監督，全面落實執法監督各項要求；

五要持續深化藥品法治宣傳教育，全面提升普法系統性精準性；

六要加強藥品監管政策法規隊伍建設，打造特別能戰斗的高素質隊伍。

會上，北京、河北、上海、江西、廣西等5個省（區、市）藥監局負責同志進行交流發言。國家藥監局政策法規司主要負責人就2024年重點工作作出具體安排。

司法部、市場監管總局相關人員，各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局分管負責人、法規處負責人，國家藥監局各司局、直屬單位負責人，國家藥監局法律顧問、公職律師，在京藥品法治宣傳教育基地，中國藥品監管研究會、上海市食品藥品安全研究會、中國政法大學藥品監管法治研究中心負責人參會。

（來源：四川藥品監管）

人民日報海外版

關注四川道地藥材 | 川芎：“川藥首藥”的前世今生

中醫藥是我國傳統文化燦爛寶庫中的重要組成部分，是現今世界上保留最完整的傳統醫學體系。當前，中國特色社會主義進入新時代，加快實施健康中國戰略，滿足人民群眾美好生活的需要，必須加快發展中醫藥等健康服務業。

中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，道地藥材是我國傳統優質藥材的代表。加快道地藥材產業發展，對促進特色農業發展和農民持續增收、加快發展現代中藥產業、實現鄉村振興具有重要意義。

橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳。道地藥材是經過中醫臨床長期應用優選出來的、產在特定地域、具有較高知名度的藥材，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，質量穩定。

歷史上道地藥材多數來源于野生資源，區域特征明顯，數量有限。近代特別是改革開放以來，隨著技術進步和用藥量的增加，人工栽培藥材逐步取代野生藥材的步伐不斷加快，道地藥材加快發展。

目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實現人工種養，種植面積達到3300多萬畝，初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關藥、秦藥等一批產品質量好、美譽度高的道地藥材優勢產區，道地藥材種植成為偏遠山區的特色產業和農民收入的重要來源。我國已成為世界上規模最大、品種種類最多、生產體系最完整的中藥材生產大國。

為展示當前我國道地藥材的培育種植、保護發展的情況，本版今起推出“道地藥材巡禮”欄目，圍繞道地藥材資源開發、品種創新、質量安全等熱點問題，答疑釋惑，以饗海內外讀者。首先推出“四川篇”。四川是中醫藥資源大省，被稱為“中醫之鄉”“中藥之庫”，坐擁9000多種中藥資源、86種道地藥材，業內素有“無川藥不成方”的贊譽。

近來，一款來自中國四川的道地藥材川芎（音同胸），在中藥走出去過程中連獲喜訊。

一個是3月15日，國際標準化組織（ISO）正式發布了《中醫藥—川芎》國際標準。該標準是四川主導研制的首個中醫藥ISO國際標準，為川芎藥材國際貿易取得了規則上的主動權，對培育中醫藥國際經濟合作和競爭新優勢具有積極的作用。

再一個是近日出版的《歐洲藥典增補本11.5》發布了新修訂升級的川芎質量標準，將于今年7月正式生效。本次修訂與川芎特有的質量屬性和特點更加吻合，符合川芎道地產區生產實際，將極大促進川芎出口，尤其是為促進歐洲貿易起到重要作用。

川芎是著名的川產道地藥材，應用廣泛。2020年版《中華人民共和國藥典》（一部）收載中藥成方制劑和單味制劑1607種，其中含川芎成方246個，占比15.3%。那么，當前川芎的種植、開發情況如何？產區是如何保證道地性的？下一步如何創新發展？帶著這些問題，本報記者奔赴川芎的道地產區——四川省彭州市、都江堰市進行了調研。

好種好活的“懶莊稼”

走在地里，低矮的川芎葉子不時蹭在腳脖子上，怪癢癢的。

這是敖平鎮鳳泉村一片川芎種植地。身著藍色長外套，腳蹬一雙雨鞋的劉應均和愛人丁桂蘭正用小鏟子，在密密麻麻的川芎中，又快又準地挖出一株株雜草，將它們扔進不遠處的竹籃中。今年68歲的他已經種了十幾年川芎，靠著4畝地，一年收入能到五六萬元。

從種植到田間管理再到采挖，在劉應均看來，工作量不算大。“川芎是‘懶莊稼’，好種好活，我們倆就可以，只是花費時間多些。”他說，最盼的是川芎能賣個好價格。

每年到川芎采挖季節，會有人來地頭收川芎。“到川芎能賣的時候，就有人騎著電動三輪車收。”劉應均指著遠處一條小馬路說。

在鳳泉村乃至敖平鎮，記者在路上，放眼兩旁，全是密布的川芎種植地塊，地里間或也有像劉應均一樣除草的農民。據鳳泉村黨委書記潘賢勇介紹，村里種川芎有很多年歷史，幾乎家家戶戶都在種，毛利潤能達到每畝約1萬元。

3月中旬是川芎的起苗階段，有些冬天枯萎的葉子還有些暗黃。“不用摘，過一段就好了，會自然換苗。再過一段時間，這一片就都變成綠色的了，特別有氣勢。”潘賢勇說，全村耕地4060畝，其中川芎種植面積達3000畝。為了保持地力、清除蟲害，進行水旱輪作——收完川芎，種一季水稻；收了水稻，再種川芎。

“一般8月中下旬播種，來年5月收獲。中耕除草進行3至4次。堅持有機肥為主，無機肥為輔。”彭州市農業農村局種植業科科長廖俊波說，在川芎種植過程中，有一個重要的環節，就是苓種（即川芎種子）繁育——從地里起挖生長健壯的植株，去掉地上部分及根莖上的須根、泥土，選擇個頭圓、芽多、大小適中的撫芎，運往苓種繁育地——往往在山上——繁育，等莖桿長到1米左右，采收作為種子。

這就是“山區育苓，壩上栽種”——川芎道地品質的形成要素之一。在都江堰，苓種往往會被運到青城山上培育。當地人認為，這樣川芎就吸收了大山的靈氣。

每年5月，當川芎地上莖的節盤顯著膨大并略帶紫色時，其地下根莖發育得最好，此時采挖最適時。采挖后，除去莖葉及須根，洗凈，曬干或烘焙干燥，再根據不同的用途制成不同形態的產品。在古代，川芎炮制方法較多，有熬制、炒制、醋制、泔制、焙制、煅制、酒制、蒸制、鹽制、蜜制等方法。現代則大多采用生切制和酒制兩種。

古醫書中列為上品

在鳳泉村采訪時，兩只白鶴飛過頭頂，著落在七星泉邊上的濕地上。當地大力整治環境，開發中醫藥主題體驗線路，引來了白鶴等珍禽落腳于此。巧的是，川芎能造福百姓，跟白鶴也有著不解之緣。

相傳唐朝初年，藥王孫思邈帶著徒弟云游到了青城山采集藥材，途中在青松林內歇腳，忽然聽見幾只小鶴驚叫。循聲而去，只見山洞邊有只雌鶴頭頸低垂，雙腳顫抖，不斷哀鳴。孫思邈當即明白，此鶴患了急病。

隔天，孫思邈師徒再次來到青松林，看到幾只白鶴給病鶴銜來一朵小白花，還有幾片葉子。幾天過后，雌鶴完全康復。孫思邈覺得與這種植物有關。后來，他們在一個古洞內找到了與白鶴嘴里掉下來的花、葉一樣的植物。孫思邈發現這種植物有活血通經、祛風止痛的作用，便讓徒弟攜此藥下山，為患者治療，果然靈驗。

于是，孫思邈吟道：“青城天下幽，川西第一洞。仙鶴過往處，良藥降蒼穹。”“川芎”由此而得名。

作為一種常用藥材，川芎素有“川藥首藥”之稱，《神農本草經》將其列為上品。張仲景、陶弘景、蘇頌、張元素、朱丹溪、李時珍等醫家都曾提到過它。東漢張仲景的名著《金匱要略》中有數個方劑配用川芎，比如芎歸膠艾湯、溫經湯、當歸芍藥散、當歸散、酸棗仁湯等。

川芎喜氣候溫和、雨量充沛、日照充足而又較濕潤的環境，但苓種培育階段和貯藏期，則要求冷涼的氣候條件。此外，川芎青睞土層深厚、疏松肥沃、排水良好、有機質含量豐富、中性或微酸性的砂質壤土。這些元素，都江堰市石羊場、彭州市敖平鎮等地都具備。因此，自宋代起，川芎藥材質量均以蜀川為勝，道地產區分布較集中。

以彭州為例，從海拔489米到海拔4814米，孕育了豐富的自然景觀。高原、山林、淺丘、湖泊、平壩盡收眼底，豐富多樣的地形條件使其成了“天然的動植物寶庫”“中醫藥的百草園”。“彭州的地理特點、氣候條件、雨量情況，都非常適合川芎生長。除了這些，種植傳統也非常重要，彭州種植川芎的歷史很長。”彭州市衛健局相關負責人說，自明代起，川芎和彭州便成了“莫逆之交”。

數據顯示，彭州川芎常年種植約6.2萬畝，年產量約1.8萬噸，銷量約占全國川芎總產量的3/4，每年出口東南亞、歐盟等地約2000噸。

對女性十分友好

劉中興給患者看病開方時，經常用到川芎。

身為四川省都江堰市中醫醫院院長，劉中興上學時專業學的是中西醫結合骨傷。“治療骨傷往往需要活血化瘀，川芎是很常用的一種藥材，被稱為血中之氣藥。”他說，川芎活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。

“都江堰有著上千年的川芎種植歷史。”在都江堰市石羊鎮的川芎產業園，四川修治堂藥業有限公司總經理劉忠模介紹，特殊的自然環境造就了特殊的道地藥材。得益于都江堰特有的土壤、氣候生態條件和藥農豐富精良的栽培技術，這里所產的川芎根莖個大飽滿，質堅實，辛香氣濃郁，切面呈菊花狀、油性足，因此得名“菊花心”川芎。

“川芎是速效救心丸的主要原材料之一。”劉忠模介紹，川芎“上行頭顛，下走血海，內行血氣，外散風寒”，對于對頭痛眩暈、月經不調、經閉痛經、風寒濕痹、跌打損傷等都有很好的療效。

“自古就有‘頭痛不離川芎’之說，在中醫臨床上，川芎經常搭配其他藥材，用于治療各類疼痛。”四川修治堂藥業有限公司副總經理游興波介紹，例如川芎茶調散，就是由川芎、荊芥、白芷、羌活、甘草、細辛、防風、薄荷等中藥組成，常用來治療風邪頭痛。

“川芎是一味對女性十分友好的中藥材，可以治療多種婦科疾病，例如改善女性的月經不調及閉經、痛經癥狀，還可以用于治療產后惡露不盡及產后瘀痛。”游興波說，“當然，孕婦是禁忌使用川芎的。孕婦生產后，我們當地人喜歡在燉雞、燉排骨時放1—2片川芎，幫助排出惡露、促進身體恢復。”

現代中藥學研究發現，川芎的主要成分包括阿魏酸、揮發油（洋川芎內酯、藁本內酯等）、生物堿（川芎嗪）等。川芎能提高冠狀動脈血流量，擴張腦血管，降低血管阻力，改善心肌的血氧供應，對于預防心血管疾病、腦梗死等血栓性疾病具有一定幫助。

據廖俊波介紹，以肉實、質優、效佳而享譽全國的“敖平川芎”，阿魏酸含量達2.5%，是現行國家標準的10倍以上。

修復土地整治鎘超標

從野生到人工種植，川芎的產量提升了，藥效、品質下降了嗎？影響藥效、品質的因素主要有兩方面，一個是生態環境有無改變，一個是農藥化肥等農業投入品的使用。

都江堰、彭州都是川芎歷史上的道地產區，氣候、土壤、水、溫度等環境因素沒有發生根本性改變。

“以前，由于土壤污染、農業投入品施用不當，比如不當使用農藥、化肥，再加上重金屬鎘容易被植物吸收并在植物體內富集，種種因素造成川芎容易鎘超標。”劉忠模說，為此，公司在種植川芎前進行了土地修復，通過栽種向日葵來吸附土壤中的金屬鎘，同時加大科技投入，同四川省中醫藥科學院、成都中醫藥大學等將川芎除鎘作為科研項目，經過實施驗收已經結題。此外，大量使用有機肥改良土壤，在種植過程中，減少使用農藥或使用毒性小的農藥等。

“我們將都江堰得天獨厚的自然資源及川芎‘高山育苓、平壩種植’的傳統進行有機利用，推動川產道地藥材全產業鏈優化升級，促進中醫藥產業高質量發展。”劉忠模說。

川芎渾身都是寶，根莖可以藥用，川芎葉片也可以食用。都江堰、彭州等地如今仍有食用川芎苗的習慣。

每年的2—5月，川芎萌生新葉，鄉間地頭綠意盎然，馨香四溢，人們摘下一大把幼嫩苗葉，做成涼拌小菜，清新開胃。當地人還喜歡用川芎煮湯燉菜，川芎燉雞、川芎肘子、川芎鍋貼、川芎丸子湯……不僅味道鮮美，還有行氣活血、緩解風寒頭痛等食療作用。

川芎牙膏、川芎面膜、川芎洗發水、川芎精油、川芎足浴包……如今，在都江堰、彭州等川芎產地，經過各方努力，一系列中醫藥本草功效的大健康產品陸續問世，傳統道地藥材川芎不斷解鎖新角色、煥發出新生機。

（來源：人民日報海外版）

看！川白芷的“多金”發展路

3月16日上午，在位于船山區永興鎮長安村的全泰堂道地川白芷種植示范核心基地，10余名村民忙著將一顆顆白菜收割、裝車，干得熱火朝天。

這450畝土地，既是藥地，也是農田。

促進農業增效、農民增收，當下流行的“糧藥菜”復合種植模式，收益能“倍增”幾何？被譽為“中國白芷之鄉”的遂寧，又如何走出地方優勢農產品的“多金”發展之路？

土地增收

藥菜套種讓利潤上漲

“現在基本供不應求。”站在田坎旁，基地負責人舒斌說，豐收的白菜將成車發往南充、潼南等周邊地區。

該基地主要采取藥菜套種，在行距45厘米的白芷中插入白菜、南瓜、玉米等蔬菜作物。“白芷一年收一季，生長周期為一年。”舒斌表示，采用套種模式可以實現多收一季，能增加土地經濟效益。

效益從何增長？舒斌給記者算了一筆“增收賬”——良種加持，基地主要種植川白芷3號，能畝產鮮白芷1000余公斤，正常情況下總產量為45萬公斤以上，較其他品種總產量高三分之一；套種增收，一畝地可套種3000株白菜，產量為1000公斤，每畝產值預計為2000塊錢左右，白芷按照單價4元/公斤計算，每畝產值可達4000元左右，除去除草、人工等成本，一畝地的純利潤約為1000元。

產業的興旺，讓村民在家門口端起了“鐵飯碗”。62歲的扶素蘭是基地的長期工，與她一同“扎根”在此的還有長安村近20名村民。“基本上每年都有活干，除了砍菜還能除草、挖白芷等，每個月能拿到1000多元的工資。家里三個人流轉了3畝地，年底還能拿到1500元的分紅，自家還留了些地種植白芷，這一筆筆的收入讓日子越過越好。”扶素蘭開心地說。

產品增值

助力川白芷走向全國各地

從種植到銷售的全產業鏈，農產品加工是助力遂寧白芷從田間地頭走向全國各地的關鍵環節。

相隔20公里外的全泰堂川白芷倉儲加工中心內，一縷縷芳香撲面而來，工人們正忙著對地面上堆積如山的川白芷去泥，再經過上架、烘干、揀選、浸潤、切制、色選、打包等工序，川白芷立馬變成經濟效益更高的“干貨”。

今年中央一號文件強調，推動農產品加工業優化升級。其中明確，要“推進農產品生產和初加工、精深加工協同發展，促進就近就地轉化增值。”

“這幾年白芷市場價格高，老百姓種植熱情高漲，加工后的川白芷比鮮白芷經濟效益高30%以上。”漫步在車間內，四川全泰堂川白芷產業有限公司總經理鄭全林表示，該加工中心占地面積6500平方米，總投資2000多萬元，共有10個烘房、8個倉儲房，初加工能力可以達到5000噸/年，最低儲備能力約為500噸。

“從開年到現在，我們大概銷售了300多噸。”鄭全林告訴記者，該公司的川白芷種植面積在全市占地1300余畝，帶動全市發展白芷種植面積約為25000畝，產品年銷量為2至3千噸，占全國白芷銷量10%以上的市場份額，長期簽約全年訂單的制藥企業超20家。

此外，公司持續與成都中醫藥大學、四川省中醫藥科學院、四川農業大學等科研院校開展校企合作，通過品質提升、良種選育等方式進一步提高川白芷生產效益，以科技賦能助力“全泰堂”中華老字號品牌煥發新活力。“接下來，我們還將繼續擴大加工規模，在蓬溪縣蓬南鎮建設新加工中心，為當地及廣安、潼南等地農戶提供加工服務，讓川白芷的‘增收路’越走越寬。”鄭全林欣慰地說。

（來源：全景遂寧）

全泰堂川渝毗鄰地區

川白芷產業發展項目開工

2月23日上午，四川全泰堂川渝毗鄰地區川白芷產業發展項目在蓬南鎮舉行開工儀式。

據悉，全泰堂川渝毗鄰地區川白芷產業發展項目分兩期建設，項目規劃占地面積40畝，建設面積約28000㎡，總投資1億元。一期預計投資2000萬元，主要目的是圍繞打造蓬南鎮萬畝川白芷產業強鎮為核心，主要解決鮮川白芷烘干問題，預計實現年產值7000萬元；二期預計投資8000萬元，投資建設7S川白芷數字化產地倉，預計年產值突破2億元。項目建成后，將加快蓬南鎮打造川白芷農業特色產業進度，為蓬南鎮增加就業崗位、實現農民增收、推動蓬南鎮經濟、社會高質量發展和鄉村振興提供強有力的支撐。

（來源：全景遂寧）

逢春麝業、九寨溝天然藥業

聯袂參加第七屆中國西部畜牧業博覽會暨中國林麝產業

創新發展論壇與展示會

4月1日—2日，第七屆中國西部畜牧業博覽會在陜西省西安市楊凌國際會展中心盛大召開。據悉，本屆西部畜牧業博覽會由陜西省農業農村廳、西北農林科技大學等部門與院所主辦，以“科技引領 數智賦能 產業升級”為主題，總展覽面積10000平方米。同時邀請了行業領導、國內外知名專家和企業家進行講解和研討，圍繞新常態下西部地區現代畜牧業發展的核心與關鍵問題，產業政策與未來發展趨勢，畜牧業生產與管理、疫病防控、關鍵技術等內容。

本屆畜博會首屆舉辦中國林麝產業創新發展論壇，由鳳縣人民政府等主辦，邀請了國內數百位科研與產業界代表，中國人民大學、中國林業大學、西北農林科技大學、陜西省動物研究所、四川養麝研究所等院校領導、專家及鳳縣政府領導和林麝養殖戶等齊聚一堂。四川逢春麝業集團、九寨溝天然藥業作為國內麝類人工繁育、科研與產業化領頭企業應邀出席了本次發展論壇。

公司林麝技術總監王洪永、陜西鎮坪基地負責人唐青山等參加了本次盛會，同與會專家、同行等就林麝飼養、養殖現狀、保護策略、健康管理、疾病防控、種質資源等內容先后做了深入交流與探討。我公司展臺向與會領導、專家、同行展示了逢春麝業、九寨溝天然藥業的近年來發展態勢與未來規劃、重點展示了近年來的科研與產業化成果，受到了與會領導、專家、同行們的一致高度好評，同時大家希望逢春麝業集團作為業內先驅，業內規模與技術領先企業，能更多的發揮領頭羊作用。

（來源：四川逢春麝業集團有限公司）